大阪医科大学 研究推進課
内線番号 2815
① 報告に関する注意事項

当委員会で審査を行った研究を実施する場合は、実施医療機関の管理者に報告した上で、

疾病等の報告、不具合の発生報告、定期報告、総括報告書等を行ってください。

 

≪ 参考_医政発0228第10号_一部抜粋 ≫

(5) 認定臨床研究審査委員会に対する疾病等報告及び不具合報告(第54 条及び第55 条関係)
① 疾病等報告(第54 条関係)
研究責任医師は、特定臨床研究の実施について、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれに定める期間内に実施医療機関の管理者に報告した上で、認定臨床研究審査委員会に報告しなければならないこと。
なお、多施設共同研究を実施する場合、疾病等報告は研究代表医師が行うこと。研究責任医師は、疾病等の発生を知ったときは、これを実施医療機関の管理者に報告した上で、研究代表医師に通知しなければならず、また、その旨を速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならないこと。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならないこと。

(ⅰ) 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究
以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの 7日
 一 死亡
 二 死亡につながるおそれのある疾病等

以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの(アに掲げるものを除く。) 15 日
 一 死亡
 二 死亡につながるおそれのある疾病等

以下の疾病等の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって予測できないもの(アを除く。) 15 日
 一 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等
 二 障害
 三 障害につながるおそれのある疾病等
 四 一から三まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等
 五 後世代における先天性の疾病又は異常


(ⅱ) 未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究
死亡(感染症によるものを除く。)の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの 15 日

 

以下の疾病等(感染症を除く。以下(ⅱ)において同じ。)の発生のうち、未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われるものであって、かつ、当該特定臨床研究に用いた医薬品等の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意(以下「使用上の注意等」という。)から予測することができないもの又は当該医薬品等の使用上の注意等から予測することができるものであって、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生若しくは拡大のおそれを示すもの 15 日
 一 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等
 二 障害
 三 死亡又は障害につながるおそれのある疾病等
 四 死亡又は一から三までに掲げる疾病等に準じて重篤である疾病等
 五 後世代における先天性の疾病又は異常

 

未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われる感染症による疾病等の発生のうち、当該医薬品等の使用上の注意等から予測することができないもの 15 日

 

未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究以外の特定臨床研究の実施によるものと疑われる感染症による死亡又はイ一から五までに掲げる疾病等の発生(ウに係るものを除く。) 15 日

 

イ一から五までの疾病等の発生のうち、当該特定臨床研究の実施によるものと疑われるもの(イに掲げるものを除く。) 30 日


(ⅲ) 特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生((ⅰ)及び(ⅱ)に掲げるもの全てを除いたもの) 認定臨床研究審査委員会への定期報告を行うとき
② 不具合報告(第55 条関係)
特定臨床研究を実施する研究責任医師は、当該特定臨床研究に用いる医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生であって、当該不具合によって以下の疾病等が発生するおそれのあるものについて知ったときは、これを知った日から30 日以内にその旨を実施医療機関の管理者に報告した上で、認定臨床研究審査委員会に報告すること。
なお、多施設共同研究を実施する場合、不具合報告は研究代表医師が行うこと。研究責任医師は、疾病等の発生を知ったときは、これを実施医療機関の管理者に報告した上で、研究代表医師に通知しなければならず、また、その旨を速やかに他の研究責任医師に情報提供しなければならないこと。この場合において、当該他の研究責任医師は、速やかに当該情報提供の内容を実施医療機関の管理者に報告しなければならないこと。
(ⅰ) 死亡
(ⅱ) 死亡につながるおそれのある疾病等
(ⅲ) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる疾病等
(ⅳ) 障害
(ⅴ) 障害につながるおそれのある疾病等
(ⅵ) (ⅲ)から(ⅴ)まで並びに死亡及び死亡につながるおそれのある疾病等に準じて重篤である疾病等
(ⅶ) 後世代における先天性の疾病又は異常

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