大阪医科大学 研究推進課
内線番号 2815
1)新規申請

新規申請時に必要な書類は、以下の書類となります。厚生労働省指定の様式【青字】以外は、委員会としての様式はございません。

自機関で使用している様式もしくは、研究責任医師がご準備ください。

 

背景色のあるの書類については、必要な場合、提出してください。

認定臨床研究審査委員会の初回申請時の統一書式と実施計画の留意事項(厚生労働省より)

※利益相反の様式は、全て同じファイルになっております。様式がシートごとに分かれています。

☐新規審査依頼書(厚生労働省 統一書式2)

☐研究分担医師リスト(厚生労働省 統一書式1)

☐実施計画書(厚生労働省 様式第一(第三十九条関係))/特定臨床研究の場合 

☐研究計画書

☐医薬品等の概要を記載した書類

☐疾病等が発生した場合の手順書

☐モニタリング手順書

☐監査手順書

☐利益相反管理基準(厚生労働省 様式A)

☐利益相反管理計画(厚生労働省 様式E)

☐統計解析計画書

☐説明文書

☐同意書

☐症例登録書(CRF)の見本

☐アンケート、調査票

☐参考文献(3件まで)

☐当該臨床研究を適正に実施するための教育及び訓練の受講を確認できる書類(注意事項参照

☐実施医療機関の要件 各施設確認シート(厚生労働省 参考書式2)

☐その他審査に必要な書類

 

★学内申請者は以下の書類も提出してください。(内部手続き等のため)

※申請受付時に事務局より連絡いたします。

(学内様式の研究計画書、説明文書、同意書・同意撤回書、アセント文書は、申請の連絡をいただければ、お送りいたします。)

☐関連企業等報告書(厚生労働省 様式B)

☐利益相反自己申告書(厚生労働省 様式C)

☐臨床研究補償保険加入を証明できる書類(原則、保険加入が必要です。)

☐企業等との契約書

☐臨床研究実施許可願

☐医薬品等に関する記録用紙

☐試料・情報に関する記録用紙

大阪医科大学 研究推進課

COPYRIGHT (c) OSAKA ALL RIGHTS RESERVED.