大阪医科大学 研究推進課
内線番号 2815
1.申請について

◇臨床研究法が対象となるものは、「臨床研究」と「特定臨床研究」があります。

1)    臨床研究とは?
    医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究(治験を除く)

2)    特定臨床研究とは?
    未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
    製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究

3)    医薬品等とは?
    医薬品医療機器等法第2条第1項に規定する医薬品(同条第14項に規定する体外診断用医薬品を除く。)
  医薬品医療機器等法第2条第4項に規定する医療機器
  医薬品医療機器等法第2条第9項に規定する再生医療等製品

4)    医薬品等の適応外の範囲
    下記事項の適応となる範囲を超えるもの
 ①医薬品:用法、用量、効能及び効果
 ②医療機器:使用方法、効能及び性能
 ③再生医療等製品:用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能

 

 

(厚生労働省資料より)

大阪医科大学 研究推進課

COPYRIGHT (c) OSAKA ALL RIGHTS RESERVED.