大阪医科大学 研究推進課
内線番号 2815
(1)申請書(新規、変更申請手続き)

1.新規申請様式

審査について

臨床研究法の対象課題について

 本学で厚生労働省が認定する「大阪医科大学 臨床研究審査委員会」を設置しております。

(審査の受付は、6月中旬から始めます。)

 

臨床・疫学研究専門部会

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則った審査を行います。
(平成27年5月審査分から実施)

 

看護研究専門部会

親指針を「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」として、看護指針に則った審査を行います。
(平成27年11月審査分から実施)

 

ヒトゲノム・遺伝子解析研究専門部会

「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に則った審査を行います。
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に規定されていない事項は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定に従って、審査を行います。
(平成27年9月審査分から実施)

 

どの専門部会、または、倫理委員会(本会)に申請するのかをご判断頂いたうえで各専門部会・本会の指定する申請書類にて書類を作成のうえ、電子申請を受け付け期間内に行ってください。

 

研究者による申請先判断フロー

∟※必ず書類作成前にご確認ください。

 

 

申請にあたっての注意事項

申請をされる方は、前年度以降に教育研修を受講されている方に限ります。(すべての部会が対象です。)
     倫理申請に係る教育研修の受講については、

ア. ICR臨床研究入門 ICRweb

イ. 臨床試験のためのe-Traning center

ウ. 本学研修会(臨床研究教育研修会、モニタリング講習会

エ.その他(学会、他大学等で実施された倫理教育研修など)

 を受講の対象としています。

◇倫理委員会が設置されていない等の理由による他施設(機関)からの倫理審査の申し出については、関連施設(病院)であってもお受けすることができなくなりました。(平成27年1月23日研究倫理委員会にて決定)
各申請書類の様式にあるコメント欄を必ずお読み頂いたうえで作成してください。
コメント欄は、印刷の際に出力されないようにご注意ください。
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の対象となる研究は、用語マップにて、介入・侵襲の定義とインフォームド・コンセント(アセント含む)や健康被害に対する補償について確認のうえ、申請を行ってください。
倫理指針用語マップ

 

提出書類

平成28年4月より倫理審査申請書については、「研究・病院倫理委員会システム」にて電子申請していただくようになっています。

 

各部会共通の様式

書類名称 様式 備考

研究計画書  ※2017.03.31 一部変更

(本学主管、本学単独、または、施設共通のプロトコールが無い場合)

◆「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 の『第3章第8 研究計画書の記載事項(P12~13)』と 『ガイダンスP50~54』を参照して、記載してください。

倫理審査申請書追加事項
※2017.03.31 一部変更

(他施設主管共同研究の場合)

◇他施設主管共同研究の場合のみ提出してください。

研究計画書 記載項目チェックリスト
※2017.03.31 一部変更

(他施設主管共同研究の場合)

◆他施設主管共同研究の場合のみ提出してください。

◇他施設主管共同研究の共通のプロトコールについてチェックをしてください。

利益相反自己申告書

∟様式は利益相反委員会(研究)のコンテンツ
よりダウンロードしてください。

◆本学利益相反マネジメント規程・細則に準じ、利益相反自己申告書の提出をしてください。 
主管機関にて倫理審査が行われた際の
結果の通知等(写)

◆他施設主管多施設共同研究の場合は、提出してください。

文献(必要があれば、3件まで)

◆一般公開されていないものについては、添付してください。

◇一般公開されているものは、電子申請時に入力欄があります。

(臨床研究) 使用予定 試験薬 一覧
◆臨床研究にて使用する 試験薬(医療用医薬品、毒劇物、診断キット等 、講座研究費等で購入、もしくは企業等より無償で提供された薬剤部管理外の試験薬 )を使用 さ れる 場合は 、研究倫理委員会に申請される際に、「 (臨床研究 ) 使用予定 使用予定 試験薬 一覧 」を他の申請書類と一緒にご提出ください 。(申請時に研究倫理委員会システム上の「その他」にアップロードしてください。)
上記以外の必要な書類

◆CRF、アンケート・調査票、依頼書等の被験者の手に渡る書類と研究上使用する書類がある場合は、提出してください。(システム上のその他にアップロードしてください。)

 

部会ごとの様式  (インフォームド・コンセントの手続きについては、こちらを確認してください。

書類名称 臨疫
本会
ゲノム 看護 備考
研究に関する同意書、同意撤回書

(様式7)

(様式9)

(様式8)

 

説明書類 説明文書
※2018.08.01 一部変更

(様式4)

※1

(様式4)

◆口頭又は送付により説明する場合。

(※1 ゲノム)
臨床・疫学研究専門部会の説明文書にゲノムの内容を追記して作成してください。

情報公開用
文書(例)
※2018.08.01 一部変更

◆院内掲示またはホームページなどで情報公開を行う場合。

説明者用説明資料 ※2

(※2 ゲノム)
説明する研究者により説明の内容にバラつきがないようにするためのものです。
必要と考えられる場合は提出してください。

 

2.研究変更申請書(平成26年7月委員会・専門部会より)

研究期間の延長、研究者の変更、研究実施内容に関する軽微な変更について

研究期間の延長、研究者の変更(追加・削除等)、研究実施内容に関する変更(軽微なものに限る)に関する申請は、

①変更が生じる前(期間延長の場合)

②変更が生じた時(研究者・研究内容の場合)に電子申請にて変更申請の手続きを行ってください。

※ 平成28年4月11日より電子申請に変わっています。システムには、コンテンツの「6.研究倫理委員会システム」より入ってください。

延長できる研究期間は、研究開始日より最長で6年間までです。それ以降は、新規申請となります。
 期間延長の場合は、「研究進捗状況等報告書〔様式12〕」も提出してください。
研究進捗状況等報告書〔様式12〕
研究者変更(追加)については、新たに追加になる方の「利益相反自己申告書」も一緒に提出してください。
「利益相反自己申告書」は利益相反委員会(研究)のコンテンツよりダウンロードしてください。
研究内容の軽微な変更で研究計画書・説明文書・同意書等の書類に変更がある場合は、その書類も一緒にご提出ください。

※変更申請時に必要な提出書類については、システム上で添付(アップロード)できるようになっています。

 予めご準備ください。

大阪医科大学 研究推進課

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