大阪医科大学 研究推進課
内線番号 2815
(2)報告書(進捗、中断、中止・終了、重篤な有害事象、モニタリング、監査報告手続き)

報告書類様式

報告書類については、各専門部会・倫理委員会とも統一の様式になっています。

倫理委員会、各専門部会に申請された研究課題について、研究種別に関わらず、


①研究進捗状況(毎年1回)

②研究終了


の報告は必ずご提出ください。

 

1.研究状況報告について

研究の状況報告にあたっては、承認から1年後に「研究進捗状況等報告書」(上記様式12)を毎年1回、ならびに有害事象および不具合等の発生があった時は必要に応じて、研究倫理委員会に報告してください。

なお、多施設共同研究で、共同研究機関より有害事象および不具合等の発生の報告があった場合も、必要に応じて「研究進捗状況等報告書」(様式12)にて研究倫理委員会に報告してください。

 

研究進捗状況等報告書〔様式12〕

 

2.研究中断について

研究中断の報告にあたっては、「研究中断報告書」(上記様式13)を作成し、研究倫理委員会事務局(総合研究棟4F)に提出して下さい。
研究中断に際しては、委員会への出席および説明を求めることがありますので予め了承ください。

※研究中止については、「研究中止・終了報告書」(様式14)をご提出ください。

 

研究中断報告書〔様式13〕

 

3.研究終了について

研究終了または、中止の報告にあたっては、「研究中止・終了報告書」(上記様式14)を作成し、研究倫理委員会事務局(総合研究棟4F)に提出してください。

 

研究中止・終了報告書〔様式14〕

 

4.重篤な有害事象等の報告について


 

 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」対応―重篤な有害事象等の報告手順

(1) 研究者等は、侵襲を伴う研究の実施において、研究に関連する重篤な有害事象及び不具合等(以下「重篤な有害事象等」という。)の発生を知った場合には、研究対象者等への説明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。
(2) 研究責任者は、重篤な有害事象等の発生について、研究機関の長、委員長及び共同研究機関の研究責任者に、速やかに報告するとともに、適切な対応を図る。また、研究責任者は「重篤な有害事象報告書」(様式15)を発生後3日以内に提出する。研究責任者は、速やかに当該研究の実施に関わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有し、必要に応じて病院長にも報告する。
(3) 研究倫理員会事務局は、研究責任者から「重篤な有害事象報告書」が提出された場合は、委員長に連絡し、必要な指示を仰ぐ。
(4) 委員長は、重篤な有害事象等について研究機関の長に報告する。研究機関の長は委員会の意見を聴き、必要な措置を講じる。
(5) 委員長は、報告を受けた当該重篤な有害事象等について、当該研究の継続の可否を委員会にて審議し、その結果を研究機関の長に報告する。
(6) 研究機関の長は、当該研究について研究責任者に当該研究の中止、中断等の必要な措置を講じる。
(7) 研究責任者は、研究を中断する場合は、「研究中断報告書」(様式13)を提出し、研究を中止する場合は「研究中止・終了報告書」(様式14)を提出する。また、研究計画の修正の勧告があった場合は、新たに「研究計画書」等申請書類一式を提出する。
(8) 研究責任者は研究対象者の安全に悪影響を及ぼし、研究の実施に影響を与え、又は研究継続に関する倫理委員会の承認を変更する可能性のある情報を、研究に関与する全ての研究責任者、研究機関の長に周知し又は報告する。
(9) 研究機関の長は、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場 合には、厚生労働大臣に報告するとともに、対応の状況及び結果を公表する。また、共同研究機関から予測できない重篤な有害事象等に対する措置を含めた報告 があった場合、研究責任者は、情報提供を受けた他の共同研究機関と連携を取り、厚生労働大臣等に報告することを研究機関の長と協議する。

 

※重篤な有害事象等とは

医薬品の投与等の際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち以下のものをいう。

① 死に至るもの

② 生命を脅かすもの

③ 治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの

④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの

⑤ 子孫に先天異常を来すもの

 

重篤な有害事象報告書〔様式15〕

 

5.監査とモニタリングについて

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の【第20モニタリング及び監査】に則り、

『研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって 介入を行うものを実施する場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、 モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。』

ことになっています。

 

平成27年4月1日以降に審査を受けた課題で、上記内容に該当する課題については、本学の

人を対象とする医学系研究のモニタリング及び監査実施手順

または、共同研究の場合は、定められている手順に従って、モニタリングと監査を実施してください。

モニタリングと監査の報告については、以下の様式を使用してください。

但し、他施設主管の共同研究において、規定された様式にて提出される場合は、その写しを提出してください。

 

モニタリング

モニタリング報告書

 

監査

監査実施報告書〔様式16〕



 

 

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