大阪医科大学 研究推進課
内線番号 2815
倫理委員会
2018/10/05
平成30年度 モニタリング講習会

対象者: 臨床研究を実施している研究者、モニタリングを実施する医療従事者等

日 時: 平成30年12月17日(月)17:45~

会 場: 新講義実習棟 P101

講 師: 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 

未来医療センター モニタリング部 渡邊 貴恵氏

★ 周知文書(2018.10.05配布) 

2018/10/02
臨床研究の(倫理)審査について

表題の周知文書を関係部署に配布いたしました。 

臨床研究を実施される、もしくは実施予定の研究者は必ずお目通しください。

周知文書(2018.09.28配布) 

 

2018/09/21
倫理委員会システムの停止について

2018年9月30日(日)ゲートウェイシステムのサーバ機器移設のため、終日、研究・病院倫理委員会システムは使用することができません。ご迷惑をおかけしますが、ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。

 

2018/08/01
平成30年度 第1回 臨床研究教育研修会について(お知らせ)
地震の影響により、6/19(火)に開催を予定しておりました臨床研究教育研修会が
延期となり、皆様には大変ご迷惑をおかけしました。深くお詫び申し上げます。
下記の通り、開催が決定いたしましたので、連絡をいたします。
 
対象者: 臨床研究に関係する方々
日 時 : 平成30年9月14日(金)17:30 ~ 19:00
      (受付終了時間は 18:00 までとなります。それ以降は、入室できません。)
会 場 : 臨床第Ⅰ講堂 / 臨床第Ⅱ講堂
演 題 : 「臨床研究法・医学系指針とこれからの医学研究」
講 師 : 国立大学法人東京医科歯科大学 生命倫理研究センター長
      大学院医歯学総合研究科先進倫理医科学分野 教授
      遺伝子診療外来科長   吉田 雅幸先生
 
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※事前申込は不要です。職員証をご持参ください。どなたでも参加可能です。
※本研修会は研究倫理委員会への申請時に必須とされている教育研修として認められます。
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★上記の研修会に参加が難しい方へ
後日、DVD講習会を開催いたします。
 
・1回目上映
日 時 : 平成30年10月4日(木)
      17:30 ~(受付終了時間は 18:00 までとなります。)
会 場 : 新講義実習棟P302
 
・2回目上映
日 時 : 平成30年10月15日(月)
      17:30 ~(受付終了時間は 18:00 までとなります。)
会 場 : 新講義実習棟P302
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※事前申込は不要です。職員証をご持参ください。どなたでも参加可能です。
※本研修会は研究倫理委員会への申請時に必須とされている教育研修として認められます。
※両日とも、参加の難しい方は、事務局へご相談ください。
 
★周知文書  
 
2018/05/30
「臨床研究法」施行に伴う各手続に関する事項について(周知)

本日、各部署宛てに周知文書を配布いたしました。研究者の方は、お目通しください。

2018/05/28
臨床研究審査委員会の厚生労働省の認定について

臨床研究法に伴い、設置した臨床研究審査委員会の厚生労働省への認定申請について、
5/24付で認定が取れましたことをご報告いたします。

認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム
https://jcrb.niph.go.jp/

上記のシステムにて公開されております。



☆システム操作
      認定臨床研究審査委員会検索の『委員会住所』を【大阪府】に設定して
検索をかけると、大阪府内の認定を受けた委員会が表示されます。

本学の認定番号は、『CRB5180010 』です。
(府内で検索すると一番上に表示されています。)

 

☆認定臨床研究審査委員会ホームページは、別になります。

http://office.osaka-med.ac.jp/rco/nitei_rinsyou/

 

☆臨床研究法に関するお問い合わせは、以下にお願いします。

omc_rinsyou@osaka-med.ac.jp (臨床研究審査委員会事務局)

 

2018/05/15
平成30年度 第1回 臨床研究教育研修会について(お知らせ)
地震の影響により、臨床研究教育研修会は、(DVD講習会も含め)中止いたします。
開催の目処がつきましたら、改めてご案内させていただきます。
 
 
対象者: 臨床研究に関係する方々
日 時 : 平成30年6月19日(火)17:30 ~ 19:00
      (受付終了時間は 18:00 までとなります。)
会 場 : 看護学部講堂
演 題 : (仮)「臨床研究法施行後の臨床研究のあり方」
講 師 : 国立大学法人東京医科歯科大学 
      生命倫理研究センター長   吉田 雅幸先生
 
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※事前申込は不要です。職員証をご持参ください。どなたでも参加可能です。
※本研修会は研究倫理委員会への申請時に必須とされている教育研修として認められます。
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★上記の研修会に参加が難しい方へ
後日、DVD講習会を開催いたします。
 
・1回目上映
日 時 : 平成30年7月9日(月)
      17:30 ~(受付終了時間は 18:00 までとなります。)
会 場 : 新講義実習棟P302
 
・2回目上映
日 時 : 平成30年7月19日(木)
      17:30 ~(受付終了時間は 18:00 までとなります。)
会 場 : 新講義実習棟P302
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※事前申込は不要です。職員証をご持参ください。どなたでも参加可能です。
※本研修会は研究倫理委員会への申請時に必須とされている教育研修として認められます。
※両日とも、参加の難しい方は、事務局へご相談ください。
2018/03/19
手順書の改正、新設について

人を対象とする医学系研究の試料及び情報等の保管並びに他の研究期間への提供等に関する手順書

→個人情報保護法の改正に伴い、手順書を改正しました。(2018.3.16研究倫理委員会承認)

外部機関へ倫理審査を委託する際の手順並びに当該研究実施に関する手順書

→外部機関に倫理審査を委託することができるようになりました。詳細は手順書をご覧ください。(2018.3.16研究倫理委員会承認)

 

2018/03/19
「臨床研究法」に関連する周知文書

本日、各部署宛てに周知文書を配布いたしました。研究者の方は、お目通しください。

2018/03/02
研究倫理委員会事務局、移転のお知らせ

総合研究棟3Fから4Fへ移転 しました。 

 
2018/02/28
平成30(2018)年度の新規申請について

平成30年4月に施行される『臨床研究法』により、学内の審査体制が一部変更になります。

臨床研究法に該当しない研究については、今まで通りに審査を行いますが、臨床研究法に該当する研究については、厚生労働省に認定された委員会においての審査が必要になります。これから発令される厚生労働省の省令公布をもって、各研究機関が体制を整えることになりますので、臨床研究法の対象課題の申請は、学内の審査体制確定後に改めて周知をさせていただきます。

 

◆臨床研究法の対象となる研究◆

医薬品等を人に対して用いることにより当該薬品等の有効性又は安全を明らかにする研究

※「医薬品療機器等法」第 80 条の2 第項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。

臨床研究法に関する厚生労働省のホームページ:

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

 

◆(臨床研究法対象以外の)受付期間および審査日(第1回目)◆

 受付期間

 平成30年3月1日(木)~平成30年3月20日(火)

 ※必ず、現在アップロードしている様式を使用してください。申請様式はこちら

 ※申請は、『研究・病院倫理委員会システム』を利用して電子申請を行なってください。

 

 審査日

 臨床・疫学研究専門部会                  平成30年5月1日(火)

 看護研究専門部会/ヒトゲノム・遺伝子解析研究専門部会   平成30年5月11日(金)

 研究倫理委員会(※いずれの部会の審査も該当しない研究) 平成30年5月18日(金) 

 

※臨床・疫学研究専門部会への申請は、本学単独もしくは、本学主管多施設共同研究は、20件までの受付となります。

※臨床研究法の対象課題については、現時点では新規申請の受付はしておりません。

※変更申請については、今まで通り、システム上より行ってください。(随時申請可能です。)

2017/10/07
様式変更について

9月29日に開催された研究倫理委員会にて、以下の様式が変更となりました。

●説明文書、情報公開用文書
対象者に対する利益相反に関する記載の定型文が、変更されました。新規申請をされる方は新様式にて、ご提出ください。
●研究進捗状況等報告書
研究期間の延長申請をされる方、年一回の報告をされる方は新様式にて、ご提出ください。 

2017/08/01
周知文書のお知らせ

本日、以下の周知文書を配布いたしました。研究者の方は、お目通しください。

周知文書8月1日配布分 

・別添1      ・別添2      ・別添3      ・別添4      ・別添5 

2017/04/04
倫理指針改正に伴う自己点検実施についてのお願い

自己点検チェックリストのご提出をお願いいたします。
 ○ 自己点検実施のご案内 (※学内限定)

 提出期限:平成29年4月21日(金)厳守

 ○ チェックリストA (※学内限定)
 ○ チェックリストB (※学内限定)

2017/03/04
倫理指針の改正について

平成29年2月28日付で個人情報保護法改正に伴う倫理指針の一部改正がありました。

人を対象とする研究を実施されている、または、これからされる研究者は必ずお目通しください。

★人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 
 施行通知  
 新旧対照表 
 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス      
 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(附則編) 
 研究者責任者向けチェックリスト 


★ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 
 施行通知  
 新旧対照表 



◎厚生労働省の「研究に関する指針について」のホームページに上記の内容は全て掲載されています。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html

2016/07/15
新規申請書類について

電子申請にて新規申請される場合は、申請書類が整った(書類が完成している、誤字脱字等のチェック、研究内容のチェック等が研究責任者の方で終了している)状態で申請いただきますようお願いいたします。
書類が整っていない場合は、部会長の判断で受付しないことになりました。(審査されないことを申請者に通知させていただきます。)
<5/22研究倫理委員会にて決定>

書き方がわからない場合は、必ず、事前に事務局にお問い合わせください。

2016/07/08
周知文書のお知らせ

本日、以下の周知文書を配布いたしました。研究者の方は、お目通しください。

周知文書7月8日配布分 

2016/05/09
臨床研究教育研修会の開催について(お知らせ)

対象者: 人を対象とする医学系研究を実施する/している研究者、医療従事者、

     人を対象とする研究に関わる事務職員等

日 時 : 平成28年6月27日(月)17:30 ~ 

      (受付終了時間は 18:00 までとなります。)

会 場 : 臨床第Ⅰ講堂

演 題 : 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の要点と体制整備

講 師 : 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部

    未来医療センター 副センター長/准教授 山本洋一先生

 

周知文書(演題確定分) 

 


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※事前申込は不要です。職員証をご持参ください。どなたでも参加可能です。

※本研修会は研究倫理委員会への申請時に必須とされている教育研修として認められます。

※受講証が必要な場合は後日発行しますので、研修会受講後に申込用紙を提出してください。

(研究倫理委員会へ申請する為の受講証写しの提出は不要です。)

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上記日程に参加が難しい方へ
 
講師の方のご厚意により、後日、DVD講習会を開催いたします。
当講習会の受講も受講されたとみなします。
 
日 時 : 平成28年7月12日(火)/7月20日(水)
      両日共に 17:30 ~(受付終了時間は 18:00 までとなります。)
会 場 : 新講義実習棟P302
 
参加申し込みは、不要です。直接会場にお越しください。
2016/04/13
新規申請および変更申請(期間延長・研究者変更・研究内容の軽微な変更)について

新規申請および変更申請については、電子申請にて行ってください。

電子申請を利用するためには、電子申請ログイン権限申請書の提出が必要です。

詳しくは、「6.研究倫理委員会システム」のページをご覧ください。

 

7月審査は、以下の通り決定いたしました。

臨床・疫学研究専門部会 7月4日(月) ※本学単独・本学主管の共同研究は、20件まで

看護研究専門部会/ヒトゲノム・遺伝子解析研究専門部会 7月8日(金)

研究倫理委員会 5月27日(金)

申請書類の(電子申請による)受付期間 : 

平成28年5月2日(月)~平成28年5月23日(月)

受付件数の表示は、研究倫理委員会システムのログイン後の画面に表示されます。また、システムでの自動受付になっておりますので、件数の上限がある研究は、自動で受付終了となります。予めご了承ください。

受付件数に達して、申請できなかった場合は、次回審査の受付開始日に申請を行ってください。

2016/04/13
倫理申請が必要な研究について

倫理審査が必要な研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、以下のとおりに記載されています。

第3 適用範囲
1 適用される研究
この指針は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行うものとする。
また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針の対象としない。
ア 法令の規定により実施される研究
イ 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究
ウ 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究
① 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報
② 既に連結不可能匿名化されている情報

これに該当する例として

◆研究費にて試薬を購入し、研究として治療や手術を行うもの

◇患者さんの診療情報のみを利用して研究を行うもの

 『既に連結不可能匿名化されている』というのは、例えば情報を診療情報から抜き出してあって、研究を始める前から既に誰の情報かわからない状態になっていることを言います。

◆薬剤添付文書の【効能・効果】に記載されている以外の使用を研究として行う場合

などがあります。

研究責任者においては、自部署の申請ができているかどうか、研究倫理委員会システムを利用して、確認を行ってください。(システムの利用については、申請が必要です。)

倫理申請されていない課題(研究)がある場合は、5月2日から受付が始まりますので、予めご準備のうえ、申請いただきますようお願いいたします。

近年、倫理申請に関する不祥事がニュースになる時代です。研究者の皆さまには、十分ご注意いただき倫理指針の遵守にご理解くださいますよう、重ねてお願い申し上げます。

 

 

2016/02/29
システム(電子申請)操作説明会について
研究倫理委員会システム(電子申請)操作説明会を以下の通り開催します。
 
開 催 日  : 平成28 年3 月23 日(水)
開催時間 : 17 時~1 時間強
開催場所 : 新講義実習棟P302
 
※平成28 年7 月審査分(5 月受付分)より、電子申請による申請となります。(変更の申請は、4 月11 日より開始します。)
※システムの利用にあたっては、「電子申請ログイン権限申請書」の提出が必要です。(研究倫理委員会HP の「お知らせ 2016/01/05」にアップしています。)利用される方は、予め申請してください。(大学院生・レジデント・ポスドクの申請はできません。)
※本説明会への申込みは不要です。できれば各部署、どなたか1名(利用される方)のご参加をお願いします。
※本説明会終了後、操作説明の動画をホームページにもアップする予定です。

 

2016/01/05
研究倫理委員会システムの利用について

平成28年4月11日(月)より、研究倫理委員会への申請(新規・変更)をシステムより行っていただくことになりました。

システム(システム名:研究倫理委員会システム)を利用することで、研究者自身で申請課題のデータ管理ができ、また、ペーパーレス化を図ることを目的としております。

つきましては、本システムの利用にあたり、「ログイン権限申請書」を部署単位でご提出ください。

〇 周知文書(1月5日所属長宛てに配布) 

〇 電子申請ログイン権限申請書(様式19)

※上記の申請をされないと研究倫理委員会への申請ができません。

提出期限 : 平成28年2月5日(金)

提 出 先  : 研究倫理委員会事務局(総合研究棟3階 研究推進課内)

過去の掲載一覧はこちら

平成30年度 第1回臨床研究教育研修会

地震の影響により、6/19(火)に開催を予定しておりました臨床研究教育研修会が
延期となり、皆様には大変ご迷惑をおかけしました。深くお詫び申し上げます。
下記の通り、開催が決定いたしましたので、連絡をいたします。
 
対象者: 臨床研究に関係する方々
日 時 : 平成30年9月14日(金)17:30 ~ 19:00
      (受付終了時間は 18:00 までとなります。それ以降は、入室できません。)
会 場 : 臨床第Ⅰ講堂 / 臨床第Ⅱ講堂
演 題 : 「臨床研究法・医学系指針とこれからの医学研究」
講 師 : 国立大学法人東京医科歯科大学 生命倫理研究センター長
      大学院医歯学総合研究科先進倫理医科学分野 教授
      遺伝子診療外来科長   吉田 雅幸先生
 
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※事前申込は不要です。職員証をご持参ください。どなたでも参加可能です。
※本研修会は研究倫理委員会への申請時に必須とされている教育研修として認められます。
=================================
 
★上記の研修会に参加が難しい方へ
後日、DVD講習会を開催いたします。
 
・1回目上映
日 時 : 平成30年10月4日(木)
      17:30 ~(受付終了時間は 18:00 までとなります。)
会 場 : 新講義実習棟P302
 
・2回目上映
日 時 : 平成30年10月15日(月)
      17:30 ~(受付終了時間は 18:00 までとなります。)
会 場 : 新講義実習棟P302
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※事前申込は不要です。職員証をご持参ください。どなたでも参加可能です。
※本研修会は研究倫理委員会への申請時に必須とされている教育研修として認められます。
※両日とも、参加の難しい方は、事務局へご相談ください。
 
★周知文書  http://office.osaka-med.ac.jp/rco/rinric/kensyuukai_20180914.pdf
 

問い合わせ先

大阪医科大学研究倫理委員会事務局

 (研究推進課内)

TEL:072-683-1221(内線2904)

E-Mail:rinri@osaka-med.ac.jp

大阪医科大学 研究推進課

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