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2018/02/23
平成29年度 第2回 臨床研究教育研修会について(お知らせ)
対象者: 臨床研究に関係する方々
日 時 : 平成30年3月13日(火)17:30 ~ 19:00
      (受付終了時間は 18:00 までとなります。)
会 場 : 臨床第Ⅰ講堂
演 題 : (仮)「臨床研究法の施行と本学における対応」
講 師 : 大阪医科大学 研究支援センター
      特別職務担当教員(講師) 栗生 俊彦先生
 
周知文書  
 
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※事前申込は不要です。職員証をご持参ください。どなたでも参加可能です。
※本研修会は研究倫理委員会への申請時に必須とされている教育研修として認められます。
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上記日程に参加が難しい方へ
後日、DVD講習会を開催いたします。
当講習会の受講も受講されたとみなします。
日 時 : 平成30年3月26日(月)
      17:30 ~(受付終了時間は 18:00 までとなります。)
会 場 : 新講義実習棟P301
 
参加申し込みは、不要です。直接会場にお越しください。
 
※両日とも、参加の難しい方は、事務局へご相談ください。
2018/02/02
2018年度(平成30年度)の審査について《お知らせ/重要》

次回の研究倫理委員会への申請受付については、3月初旬からを予定しております。
臨床研究法(2018年4月施行)により、学内の審査体制および申請書類が変更になる予定です。
審査日等を含めた詳細につきましては、2月末に厚生労働省より公布される(予定)「臨床研究施行規則」を確認のうえ、学内周知をさせていただきます。
申請者の皆さまにはご不便をお掛け致しますが、新規申請手続きは今しばらくお待ちください。

厚生労働省 臨床研究法に関するHP:
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

2017/01/30
学外者の方へ 平成28年度‐第2回臨床研究教育研修会開催のお知らせ


 今般、個人情報の保護に関する法律の改正による倫理指針の改正および臨床研究法案の制定
に向け、厚生労働省の方にご説明いただく機会(「臨床研究教育研修会」)を下記のとおり開催する
運びとなりました。この「臨床研究教育研修会」は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
に基づき研究者および関係者を対象に教育目的として、本学が定期的に開催しております。
 臨床研究を取り巻く環境は年々厳しくなり、倫理指針への理解ならびに遵守は不可欠な要素となり
ますので、今回、共同研究者および関連病院として研究にご参加いただいている研究者の方にも
是非ご参加いただきたくご案内申し上げる次第です。
開催会場の都合上、1施設3名までの申込みで先着90名までとさせていただきますので、事前に
申し込みをお願いいたします。
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 対象者 : 人を対象とする研究を実施している(される)研究者(医療者)
 日 時 : 平成29年3月16日(木) 17:30~19:00
      ※受付終了時間17:00~18:00(時間厳守でお願いします。)
 会 場 : 大阪医科大学看護学部講堂 (大阪府高槻市八丁西町5番37号)
 演 題 : 「倫理指針の改定ならびに臨床研究法の説明」
 講 師 : 厚生労働省医政局研究開発振興課 治験推進室 黒部麻代 氏

<連絡事項>
※申込みは、多数の施設にご参加いただきたいため、1施設3名までの申込みで先着90名までと
 させていただきますので、定員以上になった場合は、お断りさせていただきますので、予めご了承
 ください。
※お申込みいただいた方には、受付票をメールでお送りしますので、当日ご持参ください。
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【申込方法】

 大阪医科大学研究倫理委員会事務局まで以下の内容を下記のメールアドレスへメールにて
 平成29228()までに申込みをしてください。(1施設3名までの申込みでお願いします。)

 件名 : 臨床研究教育研修会申込み(施設名)
 本文 : ○○病院 ○名申込みします。
    ≪連絡先≫
     施設名 :
     氏 名 :
     メールアドレス :
     電話番号 :
    <参加者1>
     所属 :
     職位 :
     氏名 :


    <参加者2>
      (同上記入)     ※申し込み受付期間
                  平成29年2月6日~平成29年2月28日
                  必ず受付期間内に施設で取り纏めのうえ、
                  施設ごとにお申込みをお願いいたします。


【申込み先・本件に関する問い合わせ先】
 大阪医科大学研究倫理委員会事務局
 〒569-8686 大阪府高槻市大学町2番7号
 TEL:072-683-1221(代) 内線:2904
 事務局専用アドレス rinri@osaka-med.ac.jp  担当:吉田・大熊

※学内者はこちらへ⇒<教育研修会

2016/11/18
モニタリングDVD講習会(お知らせ)

開催日: 平成28年11月30日(水)
開催時間: 17:30 ― 19:30 (2時間の予定) 
受付は、17:00より開始します。17:30までにお越しください。
開催場所: 新講義実習棟 P302
参加申込: 申込み不要です。直接会場にお越しください。

2016/10/03
モニタリング(講習会)について

本日、研究倫理委員会より各部署宛てに案内を配布いたしました。 

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『モニタリング講習会』のお知らせ

開催日: 平成28年11月21日(月)

開催時間: 17:30 ― 19:30 (2時間の予定)

開催場所: 新講義実習棟 P101

対象者: 臨床研究を実施する研究者、モニタリングを実施する医療者または関係者、研究倫理委員会委員・部会員、病院倫理委員会委員等

講習内容: モニタリングに関する基本講習、専門講習

参加定員: 150名まで

申込み:平成28年10月31日(月)までに参加申込書を研究倫理員会事務局へ提出

注意事項:

①申込みが150名になった時点で本講習会の受付は終了します。定員を超えた場合等のために、後日にDVD講習会を開催いたします。DVD講習会については、改めて各部署にご案内いたします。

②本講習会は、倫理申請時に必要な教育研修には含みません。受講証等の発行もいたしません。

2016/03/22
5月審査分の受付について

受付は終了いたしました。(3月22日17:00)

次回受付は、電子申請になります。詳細は、後日掲載いたします。

 

受付期間 : 平成28年3月1日(火)~3月22日(火)まで

※教育研修を今年度中(申請時までに)受講されていないと申請できかねます。

【次年度(平成28年度)の5月審査予定日】

臨床・疫学研究専門部会 : 平成28年5月2日(月)予定

看護研究専門部会、ヒトゲノム・遺伝子解析研究専門部会 : 平成28年5月6日(金)予定

※上記日程は、4月の第一回目の研究倫理委員会にて確定しますので、それ以降に開催日のお知らせをします。(受付期間は変わりません。)

※平成28年度7月審査分より電子申請での申請となります。(申請書と計画書の様式が変わります。)

※申請の際は、必ず現在アップしている様式にて作成してください。利益相反委員会の自己申告書の様式が変更になっています。

受付件数 (臨床・疫学研究専門部会/本学単独・本学主管多施設共同研究) : 12 / 20 件 (平成28年3月22日 16:00 現在 )

  

2016/03/09
変更申請の受付について

今年度の変更申請(※)の受付は、研究倫理委員会委員長の交代ならびに電子申請への移行に伴い、紙媒体での受付は、平成28年3月31日をもって終了させて頂きます。

次年度(平成28年度)の変更申請については、4月11日以降に電子申請にて行なってください。

※4月1日~4月10日の間は、電子申請へのシステム移行作業のため受付できません。

ご協力のほど、よろしくお願いいたします。

 

※変更申請とは、研究期間の延長、研究者の変更(追加・削除等)、研究実施内容に関する変更(軽微なものに限る)に関する申請です。

2015/11/16
報告書類の提出について

研究倫理委員会に申請された研究課題については、研究中の間、毎年1回進捗状況を報告することになっています。

1年以内に進捗状況を報告されていない研究中の課題については、研究進捗状況等報告書〔様式12〕をご提出ください。

研究終了時には、研究中止・終了報告書〔様式14〕を速やかにご提出ください。

 

2015/07/29
研究計画書の作成にあたって

臨床・疫学研究専門部会看護研究専門部会へ申請される場合は、

ご自身で作成された研究計画書を申請時にご提出いただくことになりました。(H27.7.24研究倫理委員会にて確定)

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の『第3章第8 研究計画書の記載事項(P12)』に

記載事項としてあげられている内容については、記載する必要があります。

作成にあたってのチェックリストができましたので、作成された計画書に記載事項が記載されているかチェックされたうえで研究計画書と一緒にご提出ください。

● 研究計画書(プロトコル)記載項目チェックリスト 

 

2015/07/15
7月14日「臨床研究教育研修会」に参加された方へ

『「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の解説』の臨床研究教育研修会に参加された方へ

昨日は、予定数を大幅に超えた多数の方にお越しいただき、ありがとうございました。

会場内が暑かったり、資料が足りなくなってしまったりと、不手際があり、大変申し訳ございませんでした。頂いたアンケートと共に次回に繋げていけるよう、努力してまいりたいと思います。

 

お手元に資料がなかった方、また、今回の参加が難しかった方は、下の資料をご覧ください。

 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」について(7月14日講演分) 

 

受講証の発行が必要な方は、下の申込書をご記入のうえ、研究倫理委員会事務局(財務部研究協力課)までご提出ください。

※研究倫理委員会へ申請するための受講証発行は不要です。(事務局の方で今回の受講管理をしています。)

● 臨床研究教育研修会 受講証発行申込書  (A5)

 

受講者一覧はこちら (臨床研究教育研修会のページに掲載しています。)

 

2015/05/21
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の用語の定義について

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の用語の定義について『新倫理指針用語マップ』を作成しました。(平成27年5月11日臨床・疫学研究専門部会にて確定)

以前の倫理指針と定義が変更になっていますので、指針、ガイダンスと併せてご利用ください。

●新倫理指針用語マップ 

 

用語マップにも記載がありますが、通常の診療を超える医療行為伴う研究を行う場合は、補償のため、予め保険への加入その他の必要な措置を講じ、補償の内容を研究計画書に記載することとなっています。臨床研究保険を扱われている会社を知りたい場合は、研究倫理委員会事務局(研究協力課内)までお問い合わせください。(詳細につきましては、研究者ご自身で取扱い会社に確認していただくことになります。)

2015/05/15
臨床・疫学研究専門部会、研究倫理委員会(本会)の申請様式変更のお知らせ

平成27年5月11日の臨床・疫学研究専門部会にて倫理審査申請書の様式が改定されました。
これから申請される方は、新しい様式で作成してご提出ください。

●倫理審査申請書(「臨床・疫学研究専門部会」または、「研究倫理委員会」の対象課題)様式1 

2015/04/11
5月審査分の受付について

5月審査分の受付の受付は終了いたしました。

次回(7月)審査分の受付は、5月7日(木)~6月5日(金)までです。 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成27年4月1日施行)」に 伴って、申請書類の様式が変更になっております。 新規申請される際には、必ず、本ホームページより様式をダウンロードして 作成してください。

2015/04/10
申請課題照会システム立ち上げ

上記システムを立ち上げました。ログイン権限申請をされている方は、左の「6.申請課題照会システム」よりご利用いただけます。

2015/02/17
人を対象とする医学研究に関する倫理指針ガイダンス

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成27年4月1日施行)」の留意点等を説明した

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」(下の関連リンクにあります。)が厚生労働省より公表されています。

倫理委員会へ申請される方、申請をされたことのある方は、お目通しのほどお願いいたします。

 
2015/01/30
平成27年3月審査分受付終了および次年度のお知らせ

3月の研究倫理委員会・各専門部会への申請については、受付を終了いたしました。

次回、5月審査分の受付期間は、平成27年3月9日(月)~平成27年4月10日(金)までです。

平成27年度 第1回目の審査日については、次の通りです。

研究倫理委員会 5月29日(金)
臨床・疫学研究専門部会 5月11日(月)

看護研究専門部会/ヒトゲノム・遺伝子解析研究専門部会

5月15日(金)

 

 

 

※新たな「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成27年4月1日施行)」により、研究計画書への記載事項が変更になります。

新様式については、確定後にお知らせいたしますが、現在検討中であるため、平成27年度1回目の審査のみ現行の様式で作成してください。別紙にて追加事項(新たな指針で追加になった項目)を記載いただく予定にしております。決まり次第お知らせいたします。(3月の研究倫理委員会後を予定)

 

※倫理委員会が設置されていない等の理由による他施設(機関)からの倫理審査の申し出については、関連施設(病院)であってもお受けすることができなくなりました。(平成27年1月23日研究倫理委員会にて決定)

 

 

2015/01/09
統合倫理指針の施行に伴うお知らせ並びに実態調査(アンケート)のお願い

【お知らせ】

来年度(平成27年度)より「臨床研究に関する倫理指針」と「疫学研究に関する倫理指針」が統合され、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年12月22日公布、平成27年4月1日施行)」として新たな倫理指針となります。

● 人を対象とする医学研究に関する倫理指針 

現行の指針との大きな違いに、①教育・研修の継続受講(研究機関の長、倫理委員会委員、研究者、倫理委員会事務従事者が対象)、②監査・モニタリングの義務付けが挙げられます。

これを受け、

1)研究倫理委員会にて教育研修の受講日と方法を一括管理できるようにしていきたいと考えています。研究実施中の研究者には受講日と方法を確認するため、受講されたことが確認できるもの(受講証、修了証等)の提出をお願いします。提出時期については改めてご連絡いたしますので、直近の受講証等が手元にない方はご準備いただきますようお願いいたします。

2)現在研究中の課題については、毎年1回、進捗状況等報告書をご提出いただくことになっております。統合指針への対策も含め、モニタリングが各部署・各診療科において実施できるよう報告事項を詳細に設定し、様式を変更いたしました。別途、主任研究者宛てに提出の依頼をさせていただきます。

【お願い】

統合指針の施行に伴う変更点に対応できるよう体制等を変更してまいります。そこで、各部署・各診療科において、現在どのように研究を実施されているのか実態を把握させていただいたうえで、統合指針への対策を考えていきたいと思いますので、アンケートにご協力をお願いいたします。

実施期間 : 平成27年1月9日(金)~平成27年1月19日(月)

対象部署 : 研究倫理委員会へ倫理申請をされたことがある、または、今後申請される予定がある部署

回答者 : 教室責任者、診療科長等の所属の長である方

回答方法 : 下記ファイルをダウンロードしていただき、各項目にご回答のうえ、研究倫理委員会事務局(rinri@art.osaka-med.ac.jp)までメールにて送信してください。学内郵便にて配布しました回答書にご記入のうえ、提出いただいても結構です。

●研究に関する実態調査(アンケート)回答書 

2014/10/02
論文投稿時における倫理委員会承認番号の記載について

ここ数年で、論文投稿時における倫理委員会の承認番号を求められるケースが非常に多く見られます。

論文投稿をされる際には、予め論文投稿先の論文投稿規程等を確認されたうえで、倫理委員会での審査が必要条件となっている場合は、予め倫理申請をしていただきますようお願いいたします。


※投稿時に投稿先より要求されてから倫理申請をすることは、研究結果が出た後の事後審査となってしまうため、承認を得られない可能性がありますのでご注意ください。


≪通知番号等の記載について≫
今年度の7月より倫理委員会が専門部会制になり、それぞれの部会にて審査承認をしているため、通知番号が「臨-番号、疫-番号、看-番号、倫-番号」のいずれかになっています。

英文投稿の場合であれば、漢字を記載することが難しいと思いますので、審査結果通知書の通知番号ではなく、受付番号を記載して頂くことも可能です。

受付番号については、数字のみとなっており、事務局で管理番号として使用していますので倫理委員会事務局までお問い合わせください。

通知番号、受付番号のいずれの番号を記載頂いても、倫理委員会事務局での把握は可能となっております。

また、倫理委員会の英語名称ですが、大阪医科学研究倫理委員会規程 第17条に記載のとおり委員会の英文名称は、“ Ethics Committee of Osaka Medical College”となります。

2014/10/01
平成26年度(11月開催予定)倫理委員会申請受付状況

受付期間:平成26年9月8(月)~平成26年10月10日(金) 

新規作成の際には、必ず現在アップしている様式にて作成してください。(以前の様式と一部変更箇所があります。)

 臨床・疫学研究専門部会  本学単独または、本学主管の研究 の受付は、 20件に達しましたので受付を終了しました。(平成26年10月1日 17:20現在)

 

※他施設主管分、臨床・疫学研究専門部会以外の申請については、件数に関わらず、10月10日まで受付いたします。

2014/08/02
11月倫理委員会・専門部会開催の申請受付について

9月の倫理委員会・各専門部会へ申請される書類の受付期間は、終了しました。

次回、11月の倫理委員会・各専門部会へ申請される書類の受け付けは、

平成26年9月8日(月)~平成26年10月10日(金)までとなっております。

臨床・疫学研究専門部会のみ、本学単独・本学主管の研究については、20件までの受付となりますので、早めにご準備頂きますようお願いいたします。

※新規申請の書類については、必ずホームページより申請書類をダウンロードしてから作成してください。

(以前提出された課題の書き残し(削除忘れ)が多く見られますので、ご注意ください。)

 

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